新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，為做好疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，湖南省岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局抗疫行動(dòng)也在持續(xù)升級(jí)，擴(kuò)展生產(chǎn)渠道，加強(qiáng)日常監(jiān)管，全面認(rèn)真落實(shí)疫情防控期間質(zhì)量監(jiān)管，為企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、學(xué)校復(fù)學(xué)及人民群眾防控提供有力保障。

　　創(chuàng)造有利條件，擴(kuò)展生產(chǎn)渠道。一是開(kāi)通應(yīng)急通道。為切實(shí)加強(qiáng)疫情科學(xué)防控，滿足企業(yè)復(fù)產(chǎn)、學(xué)校復(fù)學(xué)及人民群眾防控需要，市局啟動(dòng)一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)急備案程序，采取即報(bào)即備。現(xiàn)9家口罩生產(chǎn)企業(yè)在市局應(yīng)急備案，包括7個(gè)不同規(guī)格型號(hào);組織指導(dǎo)4家企業(yè)在省局應(yīng)急注冊(cè)，包括10個(gè)產(chǎn)品。二是加強(qiáng)法規(guī)知識(shí)宣傳。在疫情防控關(guān)鍵時(shí)期，許多企業(yè)擴(kuò)展產(chǎn)品種類甚至轉(zhuǎn)行生產(chǎn)口罩，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)宣傳，采取線上線下相結(jié)合的方式，詳細(xì)講解醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)、重要技術(shù)指標(biāo)和監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)首批產(chǎn)品經(jīng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所或第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢合格，報(bào)省局同意后，方可銷售。后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自檢合格后，方可放行。

　　加強(qiáng)日常監(jiān)管，派駐廠監(jiān)督員。一是實(shí)施駐廠監(jiān)督。從2月底起對(duì)全市10家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督。明確駐廠監(jiān)督員職責(zé)，采取日?qǐng)?bào)告的形式，全面掌握原料庫(kù)存和生產(chǎn)進(jìn)展。駐廠監(jiān)督員從企業(yè)制度建設(shè)到設(shè)備設(shè)施，從員工培訓(xùn)到健康體檢，從原料采購(gòu)到生產(chǎn)管理，從質(zhì)量控制到產(chǎn)品放行，確保每個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管，不留死角。二是加強(qiáng)兒童口罩監(jiān)管。岳陽(yáng)市有兩家兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)納入疫情防控期間省重點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)名單，為確保兒童口罩安全可靠，岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局要求兒童口罩參照一般醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，每個(gè)企業(yè)明確專人駐廠全過(guò)程監(jiān)督，確保質(zhì)量安全，并采取日?qǐng)?bào)告形式，全面掌握企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況、口罩日產(chǎn)量和成品庫(kù)存。

　　強(qiáng)化監(jiān)督檢查，推動(dòng)全面防控。2月28日至3月8日，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二類疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查118家次。督促生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員到崗，生產(chǎn)設(shè)備到位，原料進(jìn)場(chǎng);查驗(yàn)原材料供應(yīng)商資質(zhì)、購(gòu)銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議和檢驗(yàn)報(bào)告;查看生產(chǎn)批記錄，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽包裝是否符合要求;審查半成品、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，出廠檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品放行單。嚴(yán)格嚴(yán)格再嚴(yán)格，落實(shí)落實(shí)再落實(shí)，切實(shí)為一線醫(yī)務(wù)人員和廣大人民群眾的疫情防控用品質(zhì)量層層把關(guān)、從嚴(yán)把關(guān)、用心把關(guān)，確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。