醫(yī)療器械不是萬能“神器”
2022-12-22 中國質量萬里行 點擊：次
即將到來的春節(jié)，是中國的傳統(tǒng)節(jié)日，也是表現(xiàn)對長輩關心的一個絕好機會。作為晚輩，總免不了要給長輩準備一份過年禮物，于是一些家用治療儀、理療儀、血糖儀、按摩康復器械等家用器械成為許多人節(jié)日送禮的首選，正走進尋常百姓家。可是，醫(yī)療器械不是包治百病的萬能“神器”，其功效更沒那么“神奇”。
近日，廣州市科治好連鎖有限公司存在經(jīng)營者對商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳行為的違法事實；構成虛假宣傳違法行為（虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳），被廣州市天河區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款21萬元。
醫(yī)療器械行業(yè)存亂象
老年人是醫(yī)療器械的主要消費群體，但把家用醫(yī)療器械當成萬能的“家庭醫(yī)生”，就可能弄巧成拙。面對亂象叢生的醫(yī)療器械行業(yè)，許多老年人花高額價格買來的卻是上當受騙。
比如一些電子艾灸儀、靜電理療儀、便攜式腰椎支撐牽引理療康復器等存在虛假宣傳、銷售的情況，包括利用患者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明，含有表示產(chǎn)品功效的斷言、保證等。有些患者在家中使用電療儀器、磁療儀器進行自我治療，由于沒有醫(yī)生指導，忽視了禁忌證，很可能造成對健康的損害。
還有部分商家把溫熱理療床宣傳成能治療高血壓、心臟病、糖尿病、關節(jié)病甚至對癌癥都有療效的“萬能床”，使很多老年人動心而購買。可是老年人使用后卻發(fā)現(xiàn)，溫熱理療床主要適用于腰肌勞損、腰椎間盤突出癥的輔助治療，只具有緩解和保健作用。
之所以出現(xiàn)上述問題，其中一個重要原因就是大家對醫(yī)療器械知識了解得不夠。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料等，主要通過物理方式發(fā)揮對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，或者對損傷、殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、功能補償，對生理結構或者生理過程的研究、替代、調節(jié)等作用。醫(yī)療器械按照風險程度，由低到高分為一二三類。
目前，家庭使用的一般為二類醫(yī)療器械，如物理治療及康復設備（理療床、頸椎治療儀、頻譜治療儀等）、血糖儀、血壓計、弱激光治療儀、制氧機等。對這些產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，國家有嚴格的規(guī)定。廣大消費者，尤其是老年人，由于缺乏對醫(yī)療器械適應范圍的認識，在商家的誤導下，再加上使用不當，很可能造成健康和財產(chǎn)的損失。
消費者在購買醫(yī)療器械時，要仔細閱讀說明書，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、用法、注意事項和禁忌證等，有的醫(yī)療器械要在醫(yī)生指導下購買使用，切莫輕信推銷。同時，如果在產(chǎn)品宣傳材料中出現(xiàn)有患者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明或推薦的，出現(xiàn)說明治愈率或者有效率的，含有“包治”“根治”“完全無毒副作用”等字眼的，都是屬于夸大宣傳，切忌輕信。
免費體驗背后藏貓膩
許多商家用免費體驗來推銷醫(yī)療器械，可是一些免費體驗的背后卻藏“貓膩”。免費體驗銷售醫(yī)療器械主要是針對老年人，商家通過聊天、贈送禮品等“親情營銷”獲取老年人的信任后向其推銷產(chǎn)品。
按醫(yī)療器械管理類別來說，免費體驗銷售的醫(yī)療器械大多是二類醫(yī)療器械，屬于輔助治療產(chǎn)品，在使用后能減輕或緩解某些癥狀，其功效更談不上“神奇”。
有疾病要到正規(guī)醫(yī)院就醫(yī)，并遵醫(yī)囑進行治療，以免延誤病情。醫(yī)療器械產(chǎn)品都有明確的適用范圍、禁忌證，消費者如果在免費體驗中不了解相關法規(guī)要求，不注意自我保護，盲目使用可能危害健康。
市場監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療器械免費體驗店利用老年人缺乏醫(yī)學知識、渴望健康的心理，隨意夸大療效，將產(chǎn)品宣傳成無任何禁忌的“高科技專利產(chǎn)品”。個別免費體驗店甚至無證經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，造成了惡劣影響。
免費體驗是一種銷售的方式或者服務的方式，消費者在接受免費體驗時，要擦亮雙眼嚴格查看其通過免費體驗方式銷售的產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊，商家是否無證經(jīng)營、是否夸大宣傳。
非法廣告夸大宣傳
目前，消費者對醫(yī)療器械非法廣告深惡痛絕，部分企業(yè)夸大宣傳，誤導消費者，特別是貼敷類、物理治療類產(chǎn)品，擅自夸大產(chǎn)品功效，聲稱包治百病等。尤其是少數(shù)不法分子缺失道德底線，違法違規(guī)，嚴重損害了消費者權益。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
《反不正當競爭法》（2019年修正）第二十條規(guī)定：經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定對其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
科技發(fā)展到今天，還沒有一個醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的，更不可能包治百病。可是，在一些商家的宣傳當中經(jīng)常會看到這個，誤導了很多消費者。醫(yī)生提醒，目前為止并無一個醫(yī)療器械能夠完全治愈高血壓、糖尿病等慢性病，與其花上千元購買療效不明的產(chǎn)品，還不如從生活干預方式實現(xiàn)血壓降低，如運動、低鹽、少油等。
玻尿酸不能隨便注射
愛美女士為了留住青春，紛紛注射玻尿酸。除了醫(yī)療美容機構在為消費者注射玻尿酸外，一些美容院、美甲店為了牟取利益竟違規(guī)開展這項業(yè)務。
玻尿酸在醫(yī)療美容中是注射用軟組織填充劑。醫(yī)療美容中所使用的玻尿酸產(chǎn)品按三類醫(yī)療器械管理，屬高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療美容機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》產(chǎn)品，并驗明產(chǎn)品合格證明。
消費者應到具有醫(yī)療美容資質的醫(yī)療美容機構注射玻尿酸美容，消費者如發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊的玻尿酸產(chǎn)品，可及時向市場監(jiān)管部門進行舉報。
劣質美瞳有感染風險
“美瞳”可以讓你瞬間擁有一雙美麗的大眼睛，可是在追求美麗的同時也會帶來危害。人們常說的“美瞳”實際上是指裝飾性彩色平光隱形眼鏡，和其他隱形眼鏡（角膜接觸鏡）一樣，都是第三類醫(yī)療器械。
非法生產(chǎn)銷售的彩色平光隱形眼鏡容易褪色、掉色，色素會刺激、損害角膜。劣質產(chǎn)品的參數(shù)不精準，不能與角膜完全貼合，容易引起異物感和不適，也沒有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。產(chǎn)品的安全性、有效性沒有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。
銷售彩色平光隱形眼鏡與隱形眼鏡需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。購買此類產(chǎn)品時，請消費者到已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正規(guī)商家購買，同時要注意購買產(chǎn)品的合法性。
購買醫(yī)療器械需注意
《中國質量萬里行》提醒消費者，在選購醫(yī)療器械時，要注意以下幾方面：
首先，醫(yī)療器械必須取得合法資質后方可上市銷售，醫(yī)療器械的包裝、說明書上都應印有產(chǎn)品備案編號和生產(chǎn)備案編號或者產(chǎn)品注冊證編號和生產(chǎn)許可證編號。
其次，消費者應當在正規(guī)的經(jīng)營場所購買醫(yī)療器械，并索取相關票據(jù)。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質量投訴、權益保護中用處很大，非法銷售的產(chǎn)品往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事、貪便宜從非法渠道購買醫(yī)療器械，否則將無法維護自身權益。消費者如果發(fā)現(xiàn)違法行為，可以撥打市場監(jiān)督舉報電話12315進行投訴舉報。
第三，在購買醫(yī)療器械前，要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，詢問銷售人員或專業(yè)人員，弄清產(chǎn)品的作用原理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，再根據(jù)專業(yè)人士的建議和自身情況選擇購買和使用。有的醫(yī)療器械要在醫(yī)生指導下購買使用，切莫輕信推銷。
第四，如果產(chǎn)品包裝、說明書上沒有相應的證號，可以懷疑為非法的醫(yī)療器械，消費者可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在“數(shù)據(jù)查詢”欄中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱進行查詢，一旦發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品應及時向監(jiān)管部門投訴舉報。
第五，消費者如發(fā)現(xiàn)銷售夸大宣傳、假冒偽劣產(chǎn)品等行為，可及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門舉報。對涉及的違法違規(guī)行為，相關部門將依法查處，對涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。
此外，一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。
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