馬曉華

央視《每周質量報告》4月15日揭露出問題膠囊之后，長期被忽視的中國藥品輔料質量安全問題受到公眾關注。

“對于藥用輔料生產企業的日常監管，由于資源有限，認識程度、頻度、力度和藥品沒法比，也相當不夠，不能及時發現并且很好解決問題，特別在一些潛規則問題上，監管的思路和方式也需要進一步通過改革來完善。”國家藥監局注冊司司長張偉在昨日的新聞發布會上表示。

威脅藥品安全

曾經出現的藥品安全事件多數和藥用輔料有關系，看起來是藥品問題，追根溯源卻往往是輔料的問題。比如說齊二藥假藥事件，還有鉻超標有毒膠囊事件。為了加強對藥品輔料的管理，國家藥監局日前出臺了《加強藥用輔料監督管理有關規定》（下稱《規定》）。

“《規定》落實了責任主體，無論是藥品輔料生產企業還是藥品生產企業，如果違反規定，都將會被吊銷生產許可證，或者轉移到司法機關。”張偉在接受《第一財經（微博)日報》采訪時說。

張偉介紹說，《規定》里分別明確了藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門這三方面各自的工作責任。藥品制劑的生產企業是藥品質量的責任人，必須對藥品生產所用的輔料進行嚴格的把關。同時要求對輔料的供應商進行審計，對產品的信息要準確把握。

“《規定》的出臺，使藥用輔料行業的從業行為，有了法規方面的依據。《規定》對藥用輔料行業的自律、明確質量責任、防范質量事故的發生都會起到作用。”中國醫藥包裝協會副會長張世德對本報說。

而事實上，中國藥用輔料的起步和發展較晚，上個世紀70年代以前，基本上沒有開發和應用新的藥用輔料，而且所生產的輔料質量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產廠家。改革開放后，藥用輔料獲得了較大的發展，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家藥監局又發布了《藥用輔料生產質量管理規范》，但是并沒有強制執行，只是作為推薦性標準供企業參照執行。

另外，藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如：監管手段欠缺、標準不齊全、企業誠信守法意識不強。張偉表示，藥用輔料行業類似藥品行業，整體水平不高，多、小、散，質量水平參差不齊。

輔料監管新模式

越來越多的事實顯示出藥品輔料的重要性，它將不再被忽略。《規定》要求執行藥用輔料的GMP（藥品生產質量管理規范），張偉表示，這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。

2006年出臺的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標準，給企業引導方向，企業在生產過程中參照。《規定》則明確要求，藥用輔料生產企業必須按照GMP的要求來組織生產，整個過程和檢查都按照這個規范，如果出現問題，最嚴重的要吊銷產品許可證。

《規定》對藥用輔料標準的要求提高，并且數量也將翻番，2010版《中國藥典》收載了132個輔料產品的標準，2015將達到300個輔料標準，并建立藥品輔料的數據庫，詳細記錄藥品的生產使用銷售信息，同時對藥用輔料生產企業進行延伸檢查，要求藥品制劑生產企業不能使用拒絕檢查企業的藥用輔料產品。

目前國內大約有700家企業在生產藥用輔料，但具有藥品生產許可證的大約400家，主干企業主要分布在湖南、江蘇、安徽、浙江、山東。大企業指那些產值過億、擁有品種100個符合藥品生產質量管理規范的藥用輔料生產企業，中型企業一般只有數十個品種，產值超5000萬、不到一億的企業。

中國藥科大學藥劑學教授、博士生導師涂家生在接受本報采訪時表示，《規定》在完善藥用輔料標準體系、提高準入門檻、加大對違法違規行為的打擊方面提了很多很好的要求，通過《規定》的實施，能達到促進產業集中、支持優勢企業做大做強的目的。

涂家生說，《規定》要求藥用輔料生產企業必須按照輔料GMP的規定組織生產，藥品監管部門也要按照GMP的有關要求對輔料生產企業進行檢查，必將有一部分不合格、不規范的藥用輔料生產企業退出市場，市場環境將得到凈化，產業集中度將進一步得到提升。另外，《規定》將大幅提高《中國藥典》藥用輔料收載量和標準水平，這對藥用輔料生產企業既是很好的機遇，也是很大的挑戰，優勢企業必將脫穎而出，有利于企業做大做強。