2021年11月17日，新疆昌吉州市場監(jiān)管執(zhí)法人員對呼圖壁縣某醫(yī)院進(jìn)行執(zhí)法檢查。發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院衛(wèi)生耗材庫房有一批一次性醫(yī)用口罩74包（共7400只），每包附有產(chǎn)品合格證，醫(yī)院提供了供應(yīng)商和生產(chǎn)商的資質(zhì)證明，但無法提供該批口罩的購進(jìn)票據(jù)、入庫記錄、出庫記錄、領(lǐng)用記錄等進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。經(jīng)查，該醫(yī)院使用的此批一次性醫(yī)用口罩在自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)中，細(xì)菌過濾效率（BFE）項(xiàng)目不符合YY/T0969－2013《一次性使用醫(yī)用口罩》的規(guī)定，該醫(yī)院2021年11月17日收到《新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢測報告》后向河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提出復(fù)檢申請，復(fù)檢結(jié)論為被檢樣品的細(xì)菌過濾效率（BFE）項(xiàng)目不符合YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求。

該醫(yī)院購進(jìn)醫(yī)療器械時未按要求查驗(yàn)并如實(shí)記錄購進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號等內(nèi)容的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，昌吉州市場監(jiān)管局責(zé)令該醫(yī)院立即停止使用上述醫(yī)用口罩，沒收上述醫(yī)用口罩7400只并罰款164190元。