國家藥監(jiān)局發(fā)出通知稱，明年起停產、停售、停用甲磺酸培高利特制劑

　　時報訊 (記者 吳佶誼) 作為帕金森氏病輔助治療的甲磺酸培高利特制劑，因為存在增加心臟瓣膜損害的風險，被國家藥監(jiān)局“叫停”。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)出通知，從明年1月1日起，藥廠、藥店、醫(yī)院必須停止生產、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。記者了解到，目前我國現(xiàn)有天津中央藥業(yè)有限公司和法瑪林珂公司兩家企業(yè)持有該產品的批準文號。法瑪林珂公司有關負責人告訴記者，該產品去年銷售額為600多萬，SFDA發(fā)出通知后，尚未接到醫(yī)生和患者的投訴電話。

　　國家藥監(jiān)局提醒，甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑，突然停藥會引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。

　　根據(jù)美國禮來公司全球安全監(jiān)控數(shù)據(jù)，全球共有200多萬帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特進行治療，其中272例在接受治療過程中報告發(fā)生心瓣膜病的不良反應。

　　國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上稱，曾組織相關專家進行評價和論證后認為：根據(jù)目前的研究資料，部分患者使用該藥的風險大于利益。

　　美國FDA近期宣布，甲磺酸培高利特制劑生產商自愿將該產品撤出美國市場。之后，韓國、巴林和以色列也相繼從市場上撤出該產品。目前，加拿大、澳大利亞及歐盟各國正在對該產品進行風險評估。