孟巖峰
1月24日、28日，仁和藥業(yè)(000650)兩度發(fā)布澄清公告，申明優(yōu)卡丹嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，不存在質(zhì)量問題，按說明書使用也不會引發(fā)兒童肝腎損害。
目前，金剛烷胺類兒童感冒藥主要的兩大品牌為優(yōu)卡丹和好娃娃，華北制藥(600812)、貴州百靈(002424)、葵花藥業(yè)、先聲藥業(yè)等也有產(chǎn)品在售。“國家對于金剛烷胺類產(chǎn)品的規(guī)范也沒有修訂的跡象。”1月28日，醫(yī)藥業(yè)內(nèi)權(quán)威人士向本報記者表示。
從1月23日至今數(shù)日內(nèi)，仁和藥業(yè)當(dāng)家產(chǎn)品優(yōu)卡丹陷入風(fēng)波中。有觀點(diǎn)認(rèn)為，優(yōu)卡丹、好娃娃等氨酚烷胺類藥物對兒童肝腎存在毒性，“1歲以下嬰兒禁用，6歲以下兒童應(yīng)慎用”。但市場上所售優(yōu)卡丹并未在說明書中列明此信息。
“家有兒女，常備優(yōu)卡丹”，一句耳熟能詳?shù)膹V告語，卻讓宋丹丹深陷“代言門”。宋丹丹在微博上稱：“由于個人無法確切了解及掌握藥品質(zhì)量，今后無論是否經(jīng)藥監(jiān)部門的審批，我都將不會再代言任何藥品類廣告！”
事實(shí)上，在2012年5月，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求含鹽酸金剛烷胺的非處方藥修改說明書，規(guī)定1歲以下嬰兒禁用。“市面上舊包裝還沒銷售完，按規(guī)定也不需召回，但這卻引發(fā)了誤會。”上述醫(yī)藥界人士指出。
不過，對于仁和藥業(yè)“1-12歲兒童放心使用，不會對肝腎功能造成損害”的說法，有醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人并不贊同：“1到12歲跨度很大，不同年齡的孩子對藥品的耐受能力肯定不一樣。優(yōu)卡丹僅是簡單將成人劑量減半，就給不同年齡兒童服用，這樣是不科學(xué)的。”
業(yè)績受損
優(yōu)卡丹的通用名為小兒氨酚烷胺顆粒，主要用于治療兒童感冒，“烷胺”即為金剛烷胺的簡稱。金剛烷胺主要通過腎臟排泄，可能會影響孩子腎臟的發(fā)育。因此才有了“優(yōu)卡丹毒害兒童腎臟”的說法。
金剛烷胺最初被用來治療帕金森癥，抑制運(yùn)動神經(jīng)，是一款成人用藥。對于處在發(fā)育期的兒童，一旦服用量不當(dāng)，的確存在一定的風(fēng)險。除此之外，國內(nèi)所售的小兒氨酚烷胺顆粒中還含有咖啡因。
2012年5月16日國家藥監(jiān)局下文，要求對鹽酸金剛烷胺類非處方藥修訂說明書，規(guī)定1歲以下嬰兒禁用。當(dāng)時并未引發(fā)市場強(qiáng)烈反應(yīng)。
上述權(quán)威人士表示：“藥監(jiān)局的這一做法是參考了國外標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)實(shí)際上并沒有金剛烷胺的不良反應(yīng)案例。出于謹(jǐn)慎考慮，做了這一修訂。”
根據(jù)仁和藥業(yè)披露的數(shù)據(jù)，2011年優(yōu)卡丹銷售收入為3.08億元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改說明書后，仁和藥業(yè)明確表示“對庫存包裝做了清理，停止采購老版包裝材料”。
但市場上的在售舊款優(yōu)卡丹并不受影響，仍能正常銷售。因此買到舊款優(yōu)卡丹的消費(fèi)者認(rèn)為仁和藥業(yè)未進(jìn)行修改，這才引發(fā)了輿論質(zhì)疑。
仁和藥業(yè)出示了中國非處方藥協(xié)會的文件，該協(xié)會認(rèn)為鹽酸金剛烷胺類非處方藥在國內(nèi)已經(jīng)使用20多年，優(yōu)卡丹、好娃娃、葵花康寶等藥品在長期臨床使用中沒有不良反應(yīng)記錄。
不過，上述醫(yī)藥界權(quán)威人士表示：“國外一般要求1歲以內(nèi)禁用金剛烷胺類非處方藥，1到6歲慎用。”而中國的藥監(jiān)部門并沒有規(guī)定慎用的年齡范圍，不得不說存在瑕疵。
仁和藥業(yè)并未公布2012年優(yōu)卡丹的銷售情況，只是表示受到“鉻超標(biāo)”膠囊和說明書修改的影響，2012年公司旗下兩大品牌可立克、優(yōu)卡丹收入增速同比下滑。公司季報顯示，2012年前三個季度，仁和藥業(yè)的凈利潤分別為1.04億元、0.71億元和0.11億元。
此次的舊事重提，可能將進(jìn)一步影響仁和藥業(yè)的業(yè)績。1月28日，仁和藥業(yè)副總裁郭利的電話始終處于轉(zhuǎn)移呼叫之中，除了已經(jīng)做出的兩個公告，公司方面沒有進(jìn)一步的表態(tài)。
期待規(guī)范
“這個品種在國外是成人用的多，小兒不用”
“藥監(jiān)局的這一做法是參考了國外標(biāo)準(zhǔn)。出于謹(jǐn)慎考慮，做了這一修訂。”
盡管仁和藥業(yè)反復(fù)強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品的安全性，但是對于金剛烷胺類非處方藥，業(yè)界都持比較保守的態(tài)度。
金剛烷胺具有較強(qiáng)的抗病毒功能，美國在1966年批準(zhǔn)其用于治療感冒。上述權(quán)威人士表示：“這個品種在國外是成人用的多，小兒不用。國內(nèi)由于兒童用藥比較缺乏，因此才一直在使用。”
還有一種聲音認(rèn)為，兒童感冒并不需要靠藥物治療。海南快克藥業(yè)總經(jīng)理何天立表示：“兒童的發(fā)育過程就是免疫機(jī)制生成的過程，一般感冒是可以自愈的。只要不發(fā)燒過度，兒童感冒并不必須吃藥。”
2007年10月11日，美國消費(fèi)者保健產(chǎn)品協(xié)會宣布，主動停售14種針對2歲以下兒童的非處方感冒藥，包括撲熱息痛、偽麻黃堿、右美沙芬和抗組胺類藥物。
上述企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“目前國內(nèi)治療兒童感冒的主流西藥是氨酚黃那敏類和金剛烷胺類。由于無法進(jìn)行臨床試驗，因此兒童金剛烷胺類藥品用的是成人劑量減半。這一做法并不科學(xué)，0到12歲都是兒童，怎么能都用同樣劑量？”
在美國，臨床醫(yī)生會將兒童分為2歲以下、2到6歲、6到12歲三個階段進(jìn)行給藥，且通常不許服用非處方藥。因此，該企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，藥監(jiān)局應(yīng)該進(jìn)一步收集用藥數(shù)據(jù)，根據(jù)不同年齡段兒童做出更詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。
事實(shí)上，國家衛(wèi)生部曾對兒童服用金剛烷胺類藥物進(jìn)行過類似指導(dǎo)。2005年國家衛(wèi)生部將金剛烷胺推薦為禽流感治療藥物時，規(guī)定成人劑量每日100-200mg，兒童每日5mg/kg。但在實(shí)際使用中，優(yōu)卡丹等產(chǎn)品很難嚴(yán)格按規(guī)范數(shù)據(jù)使用。
前述權(quán)威人士表示：“企業(yè)已經(jīng)完全根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求進(jìn)行生產(chǎn)銷售，如果要進(jìn)一步增加用藥警示，只有藥監(jiān)局才有這個權(quán)利。但從目前情況來看，國家藥監(jiān)局還沒有類似表態(tài)。”
目前，金剛烷胺類兒童感冒藥國內(nèi)僅有14家企業(yè)擁有生產(chǎn)批號。其競爭對手小兒氨酚黃那敏類感冒藥則生產(chǎn)企業(yè)眾多，較知名的生產(chǎn)企業(yè)有哈藥集團(tuán)、華潤三九(000999)等。
