國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期(總第53期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類24個(gè)產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。
目前，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
附：高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號(hào)
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期
/批號(hào)
/出廠編號(hào)
綜合
判定
主要不合格項(xiàng)
或主要問題
1
負(fù)電位/高周波保健儀
興田健康產(chǎn)業(yè)(合肥)有限公司
興田健康產(chǎn)業(yè)(合肥)有限公司
SOQI
HBM-618
20101227
不合格
電介質(zhì)強(qiáng)度 輸出電壓 短路電流 外部標(biāo)記 使用說明書
2
電位治療儀
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司
圖形
RK-9000B型
1103250003
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
3
一王電場(chǎng)治療儀
吉林一王生物制品有限公司
吉林一王生物制品有限公司
一王
YWDC9000型
91103001
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 輸出電壓 短路電流 使用說明書
4
電位治療儀
武漢康喜科技開發(fā)有限公司
武漢康喜科技開發(fā)有限公司
圖形
KX－9000II型
8692300525
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 輸出電壓
5
電位治療儀
上海賽路美醫(yī)療器械有限公司
SERUMI醫(yī)療器株式會(huì)社
SERUMI
ET-16
16ME000108
不合格
外部標(biāo)記 使用說明書
6
多功能治療儀
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司
醫(yī)和
JM-304型
03411032501
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 外部標(biāo)記 使用說明書 元器件和組件
7
醫(yī)圣還原電子治療儀
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司
圖形
YS-301型
06111032604
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 外部標(biāo)記 使用說明書 元器件和組件
8
高電位治療儀
北京天合康星科技有限公司
北京天合康星科技有限公司
/
HealthyStar- 15000
HS1012A028
不合格
外部標(biāo)記 使用說明書
9
高壓電位治療儀
天津市唐邦科技有限公司
天津市唐邦科技有限公司
圖樣
TB-6800C型
1102007
不合格
電介質(zhì)強(qiáng)度 外部標(biāo)記 使用說明書
10
高壓電位治療儀
寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司
株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè)
/
M13000MC
01115
不合格
外部標(biāo)記
11
電位治療儀
湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司
湖北國(guó)立醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)立科技 GUOLIKEJI
151型
15111040901
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 外部標(biāo)記 元器件和組件
12
高壓低頻脈沖治療儀
珠海明康電氣設(shè)備有限公司
珠海明康電氣設(shè)備有限公司
明康 mecome 圖形
ME-22-C型
制造編號(hào)：211716
生產(chǎn)批號(hào)：1103
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 供電電源中斷
13
高電位治療儀
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司
潘建業(yè)
PZ-100 D
D1103032
不合格
輸出電壓 功能
14
低中頻高電位治療儀
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司
懿城 圖形
YC-1A
銘牌機(jī)號(hào)：203511
生產(chǎn)批號(hào)：1101
不合格
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
15
低、中頻高電位治療儀
廣州南都電子科技有限公司
廣州南都電子科技有限公司
嘉美康(圖形)
ND-6000
JBX100525
不合格
輸出電壓 短路電流
16
智能高電位治療機(jī)
廣州奧科維電子有限公司
廣州奧科維電子有限公司
奧科維 AUKEWEL 圖形
AK-FY-2076B
11040782
不合格
輸出電壓
17
低中頻高電位治療儀
深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司
深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司
百世樂(圖形)
S-2000型
IMEI：BSL11042804
出廠編號(hào)：74517627-0
不合格
與供電網(wǎng)的分?jǐn)?span lang="EN-US"> 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件
小貼士：
1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病？
答：高電位治療設(shè)備由主機(jī)產(chǎn)生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場(chǎng)對(duì)人體進(jìn)行調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要有哪些，會(huì)對(duì)患者造成什么危害？
答：不合格高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項(xiàng)目，說明產(chǎn)品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對(duì)設(shè)備正確安裝造成問題，對(duì)患者沒有直接傷害。對(duì)于不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處理。
