本報訊 (記者李秋萌)“毒膠囊”事件引發了公眾對藥品安全的不信任，今后，包括“膠囊殼”在內的藥用輔料均將被納入藥監部門監管范圍。昨天，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，我國將建立藥用輔料數據庫和不良信息公開制度，對于高風險的藥用輔料，將實行準入機制。
新規明確了藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責，強調藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業須承擔主要責任。藥品制劑生產企業須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議，并按國家相應處方進行生產。
國家藥監局注冊司司長張偉表示，藥用輔料質量直接影響藥品的安全，新規參照原料藥的管理模式，對藥用輔料產品和生產企業實行許可管理。根據藥用輔料產品的特性，將實行分類管理辦法，對于高風險的藥用輔料以及生產企業，將實行嚴格的準入許可制度，加強風險控制，對其他藥用輔料則實行備案管理。
張偉表示，實行許可管理的藥用輔料品種目錄將由國家藥監局組織制定，并分批公布。
