中檢集團(tuán)貴州公司向中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）申報(bào)的科研項(xiàng)目———《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)換版認(rèn)證研究》，日前獲得CQC批準(zhǔn)，正式立項(xiàng)。

    CQC于2006年完成了對(duì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證及推廣研究，并于當(dāng)年頒發(fā)了第一張ISO13485認(rèn)證證書(shū)。目前，該自愿性體系認(rèn)證發(fā)展勢(shì)頭良好，中檢集團(tuán)各地公司都陸續(xù)開(kāi)展了該項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)逐年增加。隨著認(rèn)證技術(shù)的發(fā)展，加上ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的重要支持性標(biāo)準(zhǔn)ISO14971于2007年改版。當(dāng)年編制的認(rèn)證管理方案，現(xiàn)場(chǎng)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等技術(shù)文件均已不能滿(mǎn)足繼續(xù)開(kāi)展ISO13485認(rèn)證工作的需要。

    中檢集團(tuán)貴州公司2006年派員參加了對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證推廣的研究，經(jīng)過(guò)幾年的實(shí)踐，決定對(duì)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)換版認(rèn)證研究》申請(qǐng)立項(xiàng)。該科研項(xiàng)目具有較高的實(shí)用價(jià)值，預(yù)計(jì)于今年年底完成，屆時(shí)將為ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)的推廣打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    （羅 洪）   《中國(guó)國(guó)門(mén)時(shí)報(bào)》