第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

　　(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　　(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

　　(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　　(五)申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無(wú)正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過(guò)2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；

　　(六)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開展技術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

　　第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁(yè)。

　　《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。《保健食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：省(自治區(qū)、直轄市)簡(jiǎn)稱+食健生證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

　　第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附頁(yè)中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁(yè)中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。

　　第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

　　第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

　　第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

　　同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條 保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無(wú)證生產(chǎn)。

　　第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

　　第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法 　第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上注明變更內(nèi)容。

　　第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

　　(一)保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；

　　(二)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

　　(三)保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

　　第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

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