國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在官方微博“中國藥監(jiān)”上踢爆強(qiáng)生又陷“召回門”：由于可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強(qiáng)生宣布召回Cordis公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品FireStar)，涉及產(chǎn)品批號為15437344，該款產(chǎn)品在中國共有118盒。主要作用是用于支撐冠狀動脈的狹窄部分，支持心臟手術(shù)的正常進(jìn)行。
強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯接受媒體采訪時表示，“已經(jīng)于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。到目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司的管控之下�！钡�，對于產(chǎn)品出現(xiàn)問題的原因，強(qiáng)生方面表示尚無法回答。值得一提的是，4年前，強(qiáng)生已經(jīng)因為這款球囊擴(kuò)張導(dǎo)管存在的問題宣布召回，并被美國食品及藥物管理局定為最嚴(yán)重的“一級召回”。
對于被召回的產(chǎn)品為何出現(xiàn)問題，目前業(yè)內(nèi)有兩種說法，一種是企業(yè)內(nèi)控或存在問題，即產(chǎn)品本身有質(zhì)量問題;另一種是產(chǎn)品在市場使用中出現(xiàn)的問題，說明產(chǎn)品所屬的行業(yè)本身技術(shù)壁壘較高，風(fēng)險難規(guī)避。
記者了解到，一方面，強(qiáng)生作為跨國公司巨頭，業(yè)務(wù)橫跨日化、醫(yī)藥行業(yè)，2011年時其三大業(yè)務(wù)共實現(xiàn)銷售收入650億美元，去年業(yè)績緊隨全球制藥老大輝瑞之后。其中藥品實現(xiàn)銷售收入244億美元，同比增長8.8%，位居世界第八位;醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入258億美元，同比增長4.8%;個人護(hù)理產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入149億美元，同比增長2.2%。產(chǎn)品線廣鋪、業(yè)務(wù)快速擴(kuò)張和產(chǎn)品外包生產(chǎn)等，都可能為公司管理埋下隱患。而另一方面，用于心臟、癌癥、關(guān)節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品普遍存在高風(fēng)險，此次召回用于治療冠心病的產(chǎn)品，又屬于門檻較高的行業(yè)，風(fēng)險存在的可能性更大。
