昨日下午，北京市藥品監督管理局及通州分局稽查科多名執法人員，前往北京精佳藝義齒加工中心調查，發現其未辦理《醫療器械注冊證》，涉嫌生產“無證”產品。執法人員要求企業法人代表暫停生產，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工訂單等證據。
精佳藝被查證照地址不符
昨日15時15分，通州區宋莊鎮小堡村西街盡頭，精佳藝義齒加工中心大門未有門牌和廠名顯示。
5名北京市藥監局及通州分局稽查科執法人員進入執法，發現在最北側加工部內，有三五名工作人員正在加工牙托等假牙半成品，而經理室內，未見企業相關負責人在場，在執法人員的要求下，該企業法人代表從石景山區緊急往回趕。
經理室內一名自稱負責登記的工作人員將“個人獨資企業營業執照”等相關證照遞給執法人員查看。
經向宋莊工商所核實，稽查科執法人員發現，北京精佳藝義齒加工中心的注冊號為真，但營業執照上顯示，企業住所在宋莊鎮六合村254號，與企業實際加工場所地址不符。
對此，該企業法人代表李健偉稱，曾嘗試辦理企業住所變更登記，但“因為宋莊鎮這邊有點內部的政策，也是在找關系，現在還沒辦下來�！�
北京市藥監局稽查辦劉副主任當場要求李健偉，今日攜帶營業執照正本、副本原件到通州藥監分局，分局將與當地工商部門聯動核查。
法人代表承認該廠資質不全
“我就沒有辦下來(產品)注冊證�！痹诮邮軋谭ㄈ藛T質詢時，李健偉承認北京精佳藝義齒加工中心證照不全。
“工廠才開始試生產，大概有二十天�！崩罱ソ忉�，然而，新京報記者在10月30日就開始進入工廠暗訪，該廠內相關材料中可見今年5月的出貨記錄。
按照《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，醫療器械生產企業在取得《醫療器械注冊證》后，方可生產醫療器械。 通州分局稽查科負責人解釋，在申報產品注冊證過程中，如果企業試生產一批義齒，此舉符合規定。因此，為防止企業負責人在調查過程中以自己試生產義齒為由狡辯，在執法過程中一般需要查到企業存在銷售未有產品注冊證產品的記錄，才算做實調查邏輯鏈條。
北京市藥監局稽查辦劉副主任稱，昨日在現場，執法人員并未發現發票等直接銷售證據，需在日后通過封存帶走的進出貨登記表、訂單記錄等文書做進一步調查，目前，北京精佳藝義齒加工中心涉嫌手續不齊備，生產“無證”產品。
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執法人員封存部分半成品
執法人員要求企業法人代表暫停生產，斷水、斷電、斷氣，并封存帶走兩箱半成品、文書、進出貨登記表、加工訂單等證據。
此外，執法人員還要求法人代表今日攜帶營業執照、醫療器械生產企業許可證等證照正本、副本原件到北京市藥監局通州分局，供該局器械科和稽查科進一步核查。
昨日，北京市藥監局通州分局稽查科科長唐劍波證實，去年底及今年，藥監部門曾接到類似群眾舉報，前來調查兩次，“當時既沒有加工設備，也沒有工人�！�
(原標題：藥監：“精佳藝”涉嫌生產無證產品)
