被傷害的尼美舒利
本報(bào)記者 趙卓 梅嶺 發(fā)自北京 廣州
一種被指為奪命的退燒藥，兩份截然不同的不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，國內(nèi)兒童藥大佬和跨國醫(yī)藥巨頭的一次慘烈碰撞，數(shù)千萬孩童的用藥安全……“尼美舒利事件”隨著匿名郵件而愈演愈烈。
四月初，時(shí)代周報(bào)記者收到匿名郵件，隨著媒體的跟進(jìn)，尼美舒利事件真相逐漸被揭開，處方藥尼美舒利是否足夠安全？事件背后究竟是怎樣的利益之爭？誰動(dòng)了兒童退燒藥市場的奶酪？
非常公關(guān)
一切源于2010年兒童安全用藥國際論壇消息，根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利用于兒童退熱時(shí)，對(duì)中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。
“目前我國兒童退燒藥是一個(gè)非常大的市場，但是中國針對(duì)兒童的藥物偏少，目前主要分為撲熱息痛、尼美舒利和布洛芬這三類。”安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光告訴時(shí)代周報(bào)記者。
尼美舒利在中國最大的生產(chǎn)廠家為康芝藥業(yè)，其主打產(chǎn)品 “瑞芝清”占據(jù)了中國尼美舒利70%的市場份額，而布洛芬的主要生產(chǎn)商則是強(qiáng)生旗下同類兒童退燒產(chǎn)品“美林”。
在康芝藥業(yè)董事長洪江游看來，強(qiáng)生“美林”一直視“瑞芝清”為兒童退燒藥領(lǐng)域最大的競爭對(duì)手。據(jù)2009年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，康美藥業(yè)的主打產(chǎn)品瑞芝清在呼吸類解熱鎮(zhèn)痛市場占比18.2%，強(qiáng)生旗下的美林占14.27%，泰諾林占6.22%。
對(duì)此，一些業(yè)內(nèi)人士對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，所謂的兒童安全用藥國際論壇是強(qiáng)生贊助的，贊助金額為200萬元。這個(gè)在網(wǎng)絡(luò)上被稱為“神秘論壇”的活動(dòng)，歷年來從未出現(xiàn)，而此次召開的論壇主辦方為中華醫(yī)學(xué)會(huì)和中國醫(yī)藥國際交流中心，但當(dāng)媒體致電中華醫(yī)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)會(huì)時(shí)對(duì)方表示并沒有組織過相關(guān)會(huì)議，而中國醫(yī)藥國際交流中心則稱旗下的所有會(huì)議在2010年10月份已經(jīng)截止。
在2010年兒童安全用藥國際論壇結(jié)束后，一條以兒童用藥安全為名義的警示短信隨即傳給了一些大醫(yī)院的醫(yī)生。內(nèi)容如下：“在近日召開的兒童用藥安全國際論壇上，政府相關(guān)部門及國內(nèi)外專家就兒童安全用藥進(jìn)行了深入探討，隨著央視等多家權(quán)威媒體對(duì)事件的相繼探討，向消費(fèi)者警示尼美舒利等成分用于兒童退熱存在較大風(fēng)險(xiǎn)……”此短信的落款，則為強(qiáng)生制藥。
而在時(shí)代周報(bào)記者收到的郵件中，發(fā)件人寫道：“我們?cè)?-10月基本完成了對(duì)目標(biāo)客戶的拜訪，并了解了瑞芝清/尼美舒利的醫(yī)院覆蓋信息。現(xiàn)非常高興地為各位隆重介紹11月份尼美舒利抵御計(jì)劃—2010兒童用藥安全國際論壇。目的：停止尼美舒利在門急診使用，阻止有機(jī)會(huì)進(jìn)尼美舒利的醫(yī)院進(jìn)藥。有針對(duì)性地邀請(qǐng)有尼美舒利的醫(yī)院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長/院長，使其學(xué)習(xí)會(huì)議中關(guān)于兒童藥物研究的管理和策略、尼美舒利在各國應(yīng)用和處置等相關(guān)內(nèi)容。”
該郵件中還附有“9-12月防御計(jì)劃”：
9月-10月中旬，銷售拜訪—銷售代表/主管/地區(qū)經(jīng)理/大區(qū)經(jīng)理拜訪……
10月中旬-11月中旬，安全用藥-圓桌會(huì)/科內(nèi)會(huì)……
11月下旬，市場部計(jì)劃在11月份專門組織安全論壇，邀請(qǐng)全國尼美舒利目標(biāo)醫(yī)院關(guān)鍵客戶參與，進(jìn)一步溝通尼美舒利在國內(nèi)外的安全性資料。
12月，項(xiàng)目回顧總結(jié)。
邊晨光告訴時(shí)代周報(bào)記者，“這些大的跨國醫(yī)藥公司，往往不是直接投放廣告，而是采取贊助一些研討會(huì)、公益活動(dòng)之類的達(dá)到自己想要的宣傳效果，這種公關(guān)營銷手段非常高明，因此這些活動(dòng)上發(fā)布的一些數(shù)據(jù)，往往也是有利于贊助方的。這也許是北京兒童用藥安全國際論壇和國家食藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于尼美舒利不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)差距那么大的原因。”
然而，對(duì)于強(qiáng)生是此次尼美舒利事件的幕后推手的說法，強(qiáng)生中國新聞發(fā)言人、政府事務(wù)與傳播部總監(jiān)呂晶對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示：“我們需要了解情況。”對(duì)于2010年11月北京兒童用藥安全國際論壇是否由強(qiáng)生贊助的問題，呂晶并沒有給予回復(fù)。
無妄之災(zāi)
一年前，康芝藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板成功上市，在其招股說明書中曾提及：“不排除未來由于不良反應(yīng)增多而導(dǎo)致我國食品藥品監(jiān)督管理局叫停尼美舒利使用的可能，如果尼美舒利被停止銷售，將會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利的影響。”
現(xiàn)在，這一長年位居國內(nèi)兒童藥品市場第一名的公司則“被實(shí)現(xiàn)”了上述提及的史上最大危機(jī)：一場普通的民間論壇，引發(fā)了康芝藥業(yè)的連環(huán)“血案”：核心藥品尼美舒利被疑致命、藥店紛紛下架、股價(jià)狂跌、市場質(zhì)疑……截至4月15日，康芝藥業(yè)公司股價(jià)報(bào)收57.92元，相對(duì)去年的高位，跌幅接近40%。
不僅如此，剛剛獲得尼美舒利顆粒劑批文的桂林華信制藥有限公司，部分車間開始停工；黑龍江瑞格制藥有限公司的2000多箱尼美舒利產(chǎn)品被陸續(xù)退回。整個(gè)尼美舒利市場受到沉重打擊。
2007年歐盟藥品審評(píng)局發(fā)出了全面禁止尼美舒利在12歲以下的兒童中使用，并在說明書中強(qiáng)調(diào)造成嚴(yán)重肝臟損害風(fēng)險(xiǎn)的特別警示。而世界衛(wèi)生組織首推的小兒退燒藥是對(duì)乙酰氨基酚和布洛芬，其中也沒有尼美舒利。2002年芬蘭、西班牙甚至停用了此藥。
對(duì)此康芝藥業(yè)副總經(jīng)理兼營銷公司總經(jīng)理洪江濤接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，這是斷章取義，事實(shí)上另一半報(bào)道是，芬蘭、西班牙在2004年已恢復(fù)使用。
時(shí)代周報(bào)記者查閱華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所研究報(bào)告顯示：尼美舒利不良反應(yīng)發(fā)生率并不明顯高于其他常用抗炎藥，且具有較高的胃腸道安全性，總體來說應(yīng)用于臨床是安全的。
上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬新華億元上海兒童醫(yī)學(xué)中心的研究報(bào)告亦顯示：尼美舒利退高熱作用比布洛芬更迅速，本研究在不良反應(yīng)的監(jiān)測中，發(fā)生嘔吐、惡心的病例數(shù)布洛芬比尼美舒利較多。且尼美舒利在治療兒童呼吸道感染伴高熱時(shí)比布洛芬更高效安全。
某證券公司醫(yī)藥行業(yè)分析師告訴時(shí)代周報(bào)記者，尼美舒利和布洛芬都是一種非甾體抗炎藥，尼美舒利可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。所謂是藥三分毒，尼美舒利和布洛芬都有各自的不良反應(yīng)和副作用，很難說哪個(gè)的副作用多一些，但是經(jīng)過藥監(jiān)局上市的藥品，其不良反應(yīng)比例都控制在一個(gè)很小的范圍內(nèi)。國際上布洛芬的市場份額要大一些，因?yàn)椴悸宸沂欠翘幏剿帯?/p>
賄賂門背后
“‘強(qiáng)生’是我心目中的行業(yè)英雄和標(biāo)桿。我心中一直有個(gè)目標(biāo)，如果有一天，有人將康芝稱為‘中國的強(qiáng)生’，我們就真正成功了。”此前，康芝藥業(yè)掌門人洪江游對(duì)媒體如此描述過康芝的未來。而當(dāng)尼美舒利事件爆發(fā)后，昔日的英雄變?yōu)榱私袢蘸榻渭磳?duì)簿公堂的對(duì)象。
另一方面，強(qiáng)生屢次陷入召回門和賄賂門。4月14日美國強(qiáng)生公司宣布：“由于接到4起在藥品中發(fā)現(xiàn)難聞異味的報(bào)告，強(qiáng)生公司將召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰，主要在美國和波多黎各銷售。”2010年11月，強(qiáng)生旗下的80萬瓶兒童止痛藥美林被召回。這是自2009年強(qiáng)生因產(chǎn)品污染被強(qiáng)制召回500批次止痛藥泰諾、布洛芬等非處方藥后的再一次召回。美國食品和藥品監(jiān)督局也提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用含有布洛芬成分的強(qiáng)生旗下產(chǎn)品泰諾林、美林。
就在2010年，強(qiáng)生僅大規(guī)模召回就達(dá)15次涉及50多種產(chǎn)品，召回的產(chǎn)品從藥物到醫(yī)療器械，從隱形眼鏡到注射劑，幾乎涵蓋了強(qiáng)生大部分產(chǎn)品領(lǐng)域。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)報(bào)告，強(qiáng)生在截至今年3月8日的財(cái)年內(nèi)，共涉及到11項(xiàng)主要產(chǎn)品召回事件，幾乎是全球最大的醫(yī)療保健公司輝瑞，或全球最大消費(fèi)產(chǎn)品企業(yè)寶潔公司的兩倍。
召回風(fēng)波仍在繼續(xù)，賄賂案又被爆出。4月8日，強(qiáng)生公司因涉嫌在海外多國憑借賄賂、回扣手段換取售藥合同遭到起訴。強(qiáng)生同意向美國執(zhí)法和監(jiān)管機(jī)構(gòu)繳納7000萬美元以達(dá)成和解。不過美國政府也承認(rèn)，強(qiáng)生只和解了部分事項(xiàng)，尚有其他違法記錄并未被公開，其內(nèi)容極可能涉及中國市場。
邊晨光亦表示，2010年被業(yè)內(nèi)戲稱為“強(qiáng)生召回年”，雖然所有被召回的產(chǎn)品不涉及中國，但是無疑中國消費(fèi)者還是會(huì)對(duì)其產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生疑慮，導(dǎo)致其泰諾林和美林等藥品的市場占有率下降。