2004年3月，本報就此事作了追蹤報道——《誰在為不合格婦科醫(yī)療器械開綠燈》，探討了不合格陰擴器背后的深刻根源。
兩年多過去了，陰擴器市場狀況有無改變？2006年3月，記者再次對陰擴器行業(yè)進行調(diào)查采訪。
市場依然暗流涌動
一次性陰擴器廣泛用于醫(yī)院婦產(chǎn)科進行患病檢查和健康體檢，消費者主要是已婚婦女。但是，記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，很多女性對婦科醫(yī)療器械一知半解，甚至連陰擴器是什么樣子也沒見過，更不用說其質(zhì)量好壞了。患者在婦科檢查時即便感到疼痛，也由于是隱私問題而難以啟齒。
原黑龍江省婦產(chǎn)科協(xié)會副主任委員、黑龍江省計劃生育專家委員會委員、哈爾濱市立第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師王彩娥在接受記者采訪時表示，過去陰擴器都是金屬的，現(xiàn)在都是一次性塑料的，省卻了繁瑣的消毒過程，有效防止了交叉感染。而且，現(xiàn)在的陰擴器尺寸有大有小，結(jié)構(gòu)有簡單也有復(fù)雜的，應(yīng)該說這是社會的進步。
王彩娥在婦產(chǎn)科工作了47年，其間用過不同品牌的陰擴器，對劣質(zhì)產(chǎn)品深有體會。她告訴記者，合格的一次性陰擴器，無論是外型還是規(guī)格、尺寸，都應(yīng)該符合女性正常的生理解剖特點。但是，有的陰擴器表面粗糙，有的生澀卡阻，稍微用力就發(fā)生斷裂；有的張開角度不夠，醫(yī)生難以操作，無法很好地診斷和治療婦科疾病；有的產(chǎn)品在進行宮頸息肉手術(shù)時，屢屢導(dǎo)致病人出血。
抽檢結(jié)果觸目驚心
記者手中有這樣一份匯總表，它記錄了不合格企業(yè)觸目驚心的抽檢歷史。
2003年第三季度，在上海市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況通報表中，象山華美塑料制品有限公司（以下簡稱“象山華美”）榜上有名。抽查的是老百姓所熟悉的一些醫(yī)院——上海市閘北區(qū)婦女兒童保健所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院，這些醫(yī)院使用的象山華美II型陰擴器，均不合格。同年第四季度抽查發(fā)現(xiàn)，上海第一人民醫(yī)院使用的象山華美（寧波）生產(chǎn)的陰擴器，質(zhì)量不合格。
2004年第一季度，在上海市南匯縣衛(wèi)生用品服務(wù)中心、上海市崇明縣中心醫(yī)院、上海市徐匯區(qū)大華醫(yī)院、上海徐衛(wèi)醫(yī)療后勤物資配置有限公司，抽查的象山華美（寧波）生產(chǎn)的陰擴器，前端以及后端外口高度，均不合格。同年第三季度，在上海康依達工貿(mào)有限公司抽查，象山華美（寧波）再次不合格。
2005年第一季度抽查發(fā)現(xiàn)，上海國賓醫(yī)療中心使用的象山華美（寧波）生產(chǎn)的陰擴器，依舊不合格。
應(yīng)該說，國家有關(guān)部門的及時通報，讓不合格產(chǎn)品現(xiàn)出了原形，為醫(yī)院敲響了警鐘。但讓記者感到不解的是，每次抽查不合格的產(chǎn)品，為什么依然能堂而皇之地進入上海一些大大小小的醫(yī)院呢？
據(jù)知情者介紹，盡管幾年過去了，但醫(yī)院的現(xiàn)狀沒變。在醫(yī)院，同一個品種，給消費者的售價都是一致的，而醫(yī)院進價時則是不同質(zhì)量不同價格，這就直接關(guān)系到醫(yī)院的利潤，因此，醫(yī)院大多愿意采購價格低的。而且質(zhì)量越低，給醫(yī)生的回扣就越多。如此一來，低價低質(zhì)就有了市場。
標準實施一波三折
知情人還告訴記者，企業(yè)的現(xiàn)狀也沒變。無論什么醫(yī)療器械，只要有了“三證”，醫(yī)院就能采購。由于消費者不懂醫(yī)療器械，無法鑒別產(chǎn)品的優(yōu)劣、檢測報告和注冊證的真?zhèn)危虼耍械钠髽I(yè)注冊證批的是這種產(chǎn)品，賣的卻是另一種產(chǎn)品。一句話，怎么賺錢怎么做。結(jié)果，有的陰擴器越做越短小，有的企業(yè)甚至不滅菌，或用回收料來降低成本，牟取暴利。
一次性陰擴器是供婦產(chǎn)科檢查用的醫(yī)療器械，其質(zhì)量的好壞，直接影響人身安全。為此，國家有關(guān)部門于2002年4月24日發(fā)布了《一次性使用無菌陰道擴張器》強制性醫(yī)藥行業(yè)標準，并于同年10月1日開始實施。
但是，該標準的實施卻是一波三折。審批了5年的標準在實施幾個月后，便峰回路轉(zhuǎn)，進入修改的議程。2004年10月18日，《一次性使用無菌陰道擴張器》標準第一號修改單出臺。
修改單中，將標準中的“前端外口高度C”（張開度大于40°），改為推薦性條款，并刪除了“單手操作”、“軸銷與軸孔”等項目。
對此，《一次性使用無菌陰道擴張器》行業(yè)標準起草人林靜發(fā)表了不同的看法。她認為，強行降低國家行業(yè)標準，不利于該行業(yè)的健康發(fā)展。首先，標準修改后，陰擴器基本尺寸就可以不執(zhí)行了，其結(jié)果是，一些不法廠商為了賺錢，偷工減料，這樣的產(chǎn)品，其質(zhì)量必然是越來越差。其次，標準修改后，陰擴器前端外口高度也可以不執(zhí)行了，勢必降低對婦產(chǎn)科疾病的診治率。實際上，前后端外口高度是張開角度，是陰擴器最重要的技術(shù)標準。再次，刪除了“擴張器應(yīng)單手操作”顯然不妥。因為“單手操作”會給醫(yī)生檢查和手術(shù)帶來方便，提高工作效率，而劣質(zhì)陰擴器做不到這一點。
林靜告訴記者，陰擴器軸銷與軸孔的轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活，使用時不應(yīng)脫落、卡阻也被刪除了。一個必須由上、下片組成的陰擴器，如果沒有軸銷與軸孔的配合，又如何轉(zhuǎn)動呢？不能轉(zhuǎn)動又如何擴張呢？這就是為什么使用這種陰擴器常常會給病人帶來“夾肉”、“疼痛”和使用時“散落”、“卡阻”，有的在使用時就斷裂了，影響醫(yī)生正常檢查，給病人帶來痛苦。
林靜強調(diào)說，企業(yè)不能用自己的低質(zhì)量來衡量行業(yè)標準，更不能要求行業(yè)標準跟著不合格產(chǎn)品走。陰擴器市場“劣幣驅(qū)良幣”的現(xiàn)象，一直沒有得到有效遏制。
醫(yī)院首先難辭其咎
據(jù)悉，一種即毀式陰擴器日前在上海研制成功。這種陰擴器醫(yī)生使用后立即可以“毀形”，無法復(fù)原，真正實現(xiàn)只能使用一次，防止回收再用，杜絕交叉感染。
正在北京出席十屆全國人大四次會議的李葵南代表在接受記者采訪時表示，由于行業(yè)的特殊性，消費者投訴少，婦科醫(yī)療器械存在的質(zhì)量問題，還沒有引起有關(guān)部門的足夠重視。在談到不合格產(chǎn)品為什么能在市場上合法流通時，李葵南代表分析說，醫(yī)院首先難辭其咎。病人作為一群特殊的消費群體，他們中的絕大多數(shù)人不能識別醫(yī)療器械的合格與否，他們的消費是完全聽從醫(yī)院的，醫(yī)院采購什么，病人就用什么。如何把住醫(yī)院采購這一關(guān)，成為一個至關(guān)重要的問題。
李葵南代表呼吁，陰擴器企業(yè)必須加強行業(yè)自律，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床使用安全可靠，保護受檢對象身心健康，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。